制剂开发经理
岗位职责:
1、负责注射剂/复杂制剂的处方工艺开发工作,主持分析解决工艺开发问题。
2、负责中试和申报生产技术支持。
3、制定项目计划并带领产品项目按计划开展项目工作。
4、撰写、整理药品制剂注册申报资料。
5、负责制剂文献调研、新产品技术评估等工作。
6、为业务相关部门提供业务支持,完成与本职相关指派任务和被授权的职责。
任职要求:
1、本科及以上学历,药物制剂相关专业。
2、制药企业从事注射剂/复杂制剂研究3年以上工作经验。
3、精通注射剂/复杂制剂处方工艺研究流程。
4、熟悉药品注册的法规和指导原则的要求;具有熟练的英文文献阅读能力。
5、熟悉制剂相关法规指南的要求和QbD原则。
6、积极主动、责任心强、具备团队合作精神,良好的沟通及写作能力。
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