注册专员

岗位职责
1、负责国内外药品申报资料的撰写、整理。
2、负责项目申报进度跟踪；药监主管部门和药品注册相关部门的沟通协调。 
3、参与非临床和临床试验等项目现场检查；配合完成注册现场核查前准备。
4、协助建立注册团队的工作系统和程序以确保项目在规定时间内及时完成。
5、汇总、整理、归档国家药品监督管理部门出台的各项药事法规、文件、技术资料；向企业各部门提供药品监管的政策法规信息。
6、为业务相关部门提供业务支持，完成与本职相关指派任务和被授权的职责。

任职要求：
1. 本科及以上学历，化学、药学等相关专业；
2. 二年以上药品注册经验，有2个或以上项目申报经验；
3. 熟悉药品国内外注册法规和流程，熟悉CDE、ICH、FDA、EMA、EDQM、PMDA技术指南要求，熟悉ICHM4申报资料撰写要求，有FDA DMF等独立撰写英文申报资料的经验；
4. 英语六级，具备良好口语、写作、翻译能力和文献检索能力；
5. 较强的团队合作精神，良好的沟通能力。

欢迎加入我们！

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